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B村全席 | 开拓药业SMO拮抗剂获批进入临床，有望填补国内空白
近日，“B村”开拓药业正式获得国家药品监督管理局颁发的临床试验通知书，同意批准SMO拮抗剂GT1708F开展临床试验，拟用于实体肿瘤和血液肿瘤的治疗。目前，国内尚未有SMO拮抗剂上市，开拓药业的研发产品有望满足该研究领域未被满足的临床需求，为中国患者带去福音。
GT1708F为Hedgehog（Hh）信号通路中平滑跨膜蛋白（SMO, Smoothened trans-membrane protein）拮抗剂，拟用于实体肿瘤和血液肿瘤的治疗。Hh信号通路在多种实体肿瘤和血液系统恶性肿瘤中均发挥重要作用，研究显示，在约25%的癌症致死病例中，相应的肿瘤细胞具有Hedgehog信号通路的激活异常（PTCH缺失或者SMO过度表达）和目的基因的过度表达。
目前，全球一共有三个SMO拮抗剂批准上市，包括罗氏与基因泰克公司共同开发的Vismodegib和诺华的Sonidegib被批准用于治疗基底细胞癌，辉瑞的Glasdegib被批准与阿糖胞苷联用用于治疗急性髓系白血病，在国内尚未有SMO拮抗剂上市，该研究领域有着未被满足的临床需求。
本次GT1708F获得临床试验许可，意味着该项目的研发将正式进入临床研究阶段。开拓药业会针对已验证的肿瘤适应症进行临床研究，同时进行联合用药的探索以及可能的适应症扩展研究，力图为肿瘤的临床治疗提供更有效的治疗手段。
关于开拓药业
苏州开拓药业成立于2009年3月，专注发展“best-in-class”和“first-in-class”创新药物研发及产业化平台。公司所有产品均为1类新药，涉及前列腺癌、乳腺癌、肝癌和脱发等疾病领域，在全球拥有60余项专利，多个项目被列为国家十二五、十三五“重大新药创制”专项。公司的主要产品普克鲁胺在中、美同步开展临床试验，其针对mCRPC的二线疗法及一线疗法在中国处于III期临床阶段，在美国处于II期临床试验阶段，针对转移性乳腺癌已在中国完成I/Ib期临床试验，针对HR+/AR+/HER2-乳腺癌的联合用药研究处于Ic期临床试验阶段；治疗雄激素性秃发的福瑞他恩在中国和美国已完成I期临床试验，正在启动II期临床试验；ALK-1单抗为辉瑞首个授权中国公司的肿瘤抗体新药全球开发权利项目，目前正在台湾开展与PD-1（Nivolumab）联合治疗肝癌的II期临床试验。公司项目还包括处于临床研究阶段的mTOR激酶靶向抑制剂，正在进行临床前研究的AR-Degrader、c-Myc抑制剂和IDO抑制剂等。近年来，开拓药业获得了苏南国家自主创新示范区潜在独角兽企业、苏州市和苏州工业园区独角兽培育企业、苏州市姑苏领军重大创新团队等荣誉。